シェイプメモリーアライナーの安全性と薬事承認について、詳しくご説明いたします。
シェイプメモリーアライナーは安全な矯正装置です。多くの安全性試験を通過しています。
この新素材はアメリカのFDA（食品医薬品局）の承認を2022年に取得しました。その後、EUでもCEマークを取得しています。
そして2024年2月には、日本の薬事承認機関PMDAからMedical Class2の認証を取得しました。医療機器としての安全性と有効性が正式に認められたのです。
実際の使用面でも、安全性に関する重要な特徴があります。例えば、従来のアライナーと比べて歯に加わる力が約9分の1と非常に小さいのです。これにより痛みが少なく、歯の移動も無理なく行えます。
また、材料であるレジンは、ISOの毒性テストをクリアしています。アレルギー反応も報告されていません。
さらに、アライナーは60度程度のお湯で柔らかくなり、体温で元の形状に戻る特性があります。この特徴により、歯への負担が少なく装着できます。